Esta es una guía informativa para aquellos Promotores y CROs que quieran realizar un ensayo clínico (EC) o estudio observacional (EO) en el Área de Salud de Salamanca dentro del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA, Gerencia de Atención Especializada) y Centros de Salud de Atención Primaria (Gerencia de Atención Primaria).
El Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca -IBSAL- es la entidad gestora de los ensayos clínicos y estudios observacionales en cooperación con las Gerencias de Atención Especializada y Atención Primaria en virtud de los convenios suscritos con ambas dentro del Área de Salud de Salamanca.
Antes del inicio del ensayo clínico o estudio observacional, se debe disponer de un contrato firmado entre el Promotor/CRO, Gerencia, Investigador principal y el IBSAL, en el que se establezcan las obligaciones y responsabilidades de cada una de las partes así como los aspectos económicos.
Estos documentos desarrollan diferentes aspectos para facilitar la tramitación de la puesta en marcha y realización de estudios clínicos a Promotores y CROs, de acuerdo a la actual normativa vigente de ensayos clínicos (Real Decreto 1090/2015) y estudios observacionales (Orden SAS/3470/2009).
(For English versión of this document, please contact with Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.)
