Presentación
La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (UICEC-IBSAL) es una de las plataformas de apoyo a la investigación del IBSAL. Actualmente está integrada en la Red de Investigación Clínica Española (SCReN).
La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del IBSAL como plataforma transversal del Instituto, ofrece sus servicios a los investigadores interesados en realizar Ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios (fases I-IV), Estudios con medicamento o producto sanitario con otros diseños distintos de ensayo clínico, Ensayos clínicos con otras intervenciones distintas de medicamento (i.e. intervenciones quirúrgicas) y Estudios observacionales con/sin medicamento.
Incluye, entre otras actividades, dar soporte en la elaboración del protocolo del estudio, apoyo metodológico, tramitación con la AEMPS y CEIm, monitorización y la elaboración de los informes de seguridad y finales, fundamentalmente. Se realizan asimismo tareas de Coordinación de Estudios Clínicos, ayudando a los investigadores en la preparación y evaluación de su viabilidad, tareas administrativas (es decir, coordinación de investigadores, gestión de agendas de visitas…), preparación de auditorías e inspecciones, así como en tareas de gestión de datos y de reacciones adversas. También se realizan tareas de enfermería (obtención, procesamiento y envío de muestras). Todas las actividades son realizadas de acuerdo a las normas de Buena Práctica Clínica (BPC).
Se trata de dar visibilidad a las ideas que surgen a muchos profesionales en la práctica clínica habitual, prestándoles el apoyo necesario para que esas ideas se transformen en estudios de investigación clínica, con un nivel de calidad óptimo, en cumplimento de la Buena Práctica Clínica y la legislación vigente.
Soporte a la Investigación Clínica Independiente - SCReN
La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del IBSAL está integrada en la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (Spanish Clinical Research Network: SCReN).
SCReN es una estructura en red de apoyo a la investigación clínica independiente/académica. Actualmente está compuesta por 34 unidades de investigación (UICs) distribuidas en 14 comunidades autónomas encargadas de dar soporte a centros hospitalarios de todo el SNS. La plataforma proporciona soporte científico-técnico y cuenta con una amplia experiencia en la gestión de proyectos nacionales e internacionales.
Con el objetivo de dar apoyo a la investigación clínica independiente SCReN cuenta con un equipo multidisciplinar que permite realizar las siguientes actividades tanto a nivel nación como internacional:
- Diseño y metodología
- Puesta en marcha y tramites con asuntos regulatorios.
- Coordinación de estudios y monitorización
- Gestión de datos y estadística
- Farmacovigilancia
- Redacción científica
SCReN está vinculada a la red europea ECRIN (European Clinical Research Infraestructures Network) lo que posibilita y facilita la participación en estudios de investigación clínica internacionales. Se trata de una estructura en red que permite planificar de forma adecuada las necesidades, gestionar nuevos retos, proponer mejoras de estrategias de salud y utilizar de manera óptima los recursos sanitarios para obtener resultados que supongan un avance científico, mejoras en la salud de los pacientes y el sistema sanitario.
Requisitos imprescindibles para la incorporación de proyectos a SCReN:
- Proyectos que han sido financiados por el ISCIII o por la Unión Europea y propuestas en el marco de la investigación clínica independiente que van a concurrir a convocatorias del ISCIII o de la Unión Europea.
- Proyectos multicéntricos. En el caso de estudios con terapias avanzadas, que se encuentran en fases tempranas o constituyen pruebas de concepto y en los que se pretende ampliar el número de centros en fase o desarrollo posterior, se acepta que sean unicéntricos.
| Tarifas |
Ficheros disponibles:
¿Quieres contactar con la UICEC?
D.ª Esperanza López Franco
Tel: 923291100 EXT. 55779
correo-e: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
D. Ricardo López Pérez
Tel: 923291100 EXT. 55144
correo-e: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
D.ª María Fátima Macho Sánchez-Simón
Tel: 923291100 EXT. 55145
correo-e: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.