Ensayos Clínicos

En esta sección, te ofrecemos toda la información necesaria para llevar a cabo estudios clínicos, investigaciones con productos sanitarios o estudios observacionales en el Área de Salud de Salamanca, incluyendo el Complejo Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA) y los Centros de Salud de Atención Primaria.

¿Eres promotor o una CRO y deseas realizar un ensayo clínico?

Aquí encontrarás guías para obtener el documento de idoneidad de instalaciones, negociar y firmar contratos de realización, y acceder a formularios online que facilitan el proceso y aseguran una tramitación eficiente de tus solicitudes.

Recordamos que, antes del inicio del estudio clínico, se debe disponer de un contrato firmado entre el promotor o la CRO, Gerencia, el investigador o la investigadora principal y el IBSAL, en el que se establezcan las obligaciones y responsabilidades de cada una de las partes, así como los aspectos económicos.

UICEC
CEIm
FAQs

Obtención de idoneidad

Gestión del contrato

Modelo para ensayos clínicos

Modelos para investigaciones con productos sanitario

Modelos para estudios observacionales con medicamento

Modelos para proyectos de investigación y otros estudios observacionales

Formulario para solicitud de la idoneidad de instalaciones

Formulario para inicio de negociación del contrato EECC/ICPS/EEOO

Formulario para tramitar solicitudes de facturas para el contrato EECC/ICPS/EEOO

Preguntas frecuentes

¿Se puede firmar el contrato del ensayo clínico antes de obtener el dictamen del CEIM y la autorización de la AEMPS?

Sí, pero solo en el caso de ensayos clínicos e investigaciones clínicas con producto sanitario . En el modelo de contrato existe cláusula suspensiva que lo permite. Cuando el Promotor/CRO tenga estos documentos debe remitirlos a ensayosclinicos@ibsal.es  

No

Sí

Sí, está incluido en el modelo de contrato y de adenda. Puede solicitarse exención del pago. En el caso de Ensayos clínicos, además, hay que haber abonado la tramitación de idoneidad de instalaciones (abril 2024)

Solo se admite nuestro modelo bilingüe español-inglés, en caso de discrepancias entre textos, solo es válida la versión en español. Solo se revisa la versión española y el promotor/CRO tiene que adaptar los cambios del texto en español a la versión al inglés y cerciorarse que ambas versiones son coincidentes en firmantes y fechas, además del texto modificado.

Por Docusign (preferible, el IBSAL dispone de Docusign), MSB o Adobesign. No se admiten la mezcla de métodos de firma digitales.

La Fundación prefiere que está gestión la realice el Promotor/CRO a través de sus propios medios (empresas de taxis, empresas especializadas, etc.). Si finalmente el promotor/CRO no puede realizar esta gestión y la delega en el IBSAL, se especifica en el contrato y en la memoria económica; el promotor tiene que tener en cuenta que deberá abonar al IBSAL los gastos de esta gestión, que son 10% adicional al importe que se le reembolsará al paciente.

Hasta que no disminuya la sobrecarga de pruebas en el Servicio de Radiología, solo las Resonancias Magnéticas-RMNs deben externalizarse (para más información, contactar con ensayosclinicos@ibsal.es). Esto no es de aplicación si la resonancia se realiza en la unidad de imagen de Cardiología.

La que se incluye de acuerdo al Anexo del Modelo de Certificado de seguro publicado por la AEMPS en su página web y:

  • Para ensayos clínicos dentro Complejo Asistencial Universitario de Salamanca (CAUSA):

    Dr. /Dra. Investigador/a Principal

    Complejo Asistencial Universitario De Salamanca

    Fundación Instituto de Estudios Ciencias de la Salud de Castilla y León-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL)

    Pº San Vicente, 58-182 37007 Salamanca
     
  • Para ensayos clínicos en Centros Salud de Atención Primaria:

    Dr. /Dra. Investigador/a Principal

    Centro de Salud (Nombre)-Gerencia de Atención Primaria

    Fundación Instituto de Estudios Ciencias de la Salud de Castilla y León-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL)

    (Dirección del centro de salud) Salamanca

  • Para ensayos clínicos de Psiquiatría (dependiente de Atención Especializada) realizados en Centros Salud:

    Dr. /Dra. Investigador/a Principal

    Servicio de Psiquiatría

    Complejo Asistencial Universitario De Salamanca

    Fundación Instituto de Estudios Ciencias de la Salud de Castilla y León-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL)

    Centro de Salud (Nombre)

    (Dirección del centro de salud) Salamanca

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Paseo de San Vicente, 58-182.
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