SCReN
La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (UICEC-IBSAL) es una de las plataformas transversales de apoyo a la investigación del IBSAL. Está integrada en la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del ISCIII (SCReN) desde 2013.
La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del IBSAL ofrece sus servicios a los investigadores interesados en realizar:
- Ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios (fases I-IV)
- Estudios con medicamento o producto sanitario con otros diseños distintos de ensayo clínico
- Ensayos clínicos con otras intervenciones distintas de medicamento (i.e. intervenciones quirúrgicas)
- Estudios observacionales con medicamento
Desde la Unidad de Investigación Clínica, se da apoyo metodológico inicial en la organización de los estudios, desde la clasificación y puesta en marcha del estudio hasta el cierre del mismo. Los servicios que se ofrecen están relacionados con la gestión, regulación y monitorización de ensayos clínicos, estudios observacionales y proyectos de investigación. Estos servicios pueden dividirse en 4 bloques según la fase del estudio al que prestan soporte:
1.-
Pre-inicio del estudio: apoyo metodológico que cubre las necesidades del proyecto dando asesoramiento metodológico y de diseño, además de participar en la selección de centros e investigadores, en la preparación de la documentación inicial (protocolo, hojas de información y consentimiento, cuadernos de recogida de datos…).
2.-
Inicio o puesta en marcha: actividades adecuadas a cada tipo de proyecto y la normativa aplicable que incluyen tareas relacionadas con trámites reguladores, gestión de pagos, contratación de seguros de responsabilidad civil, gestión de contratos, elaboración de archivos maestros, planes de monitorización, etc.
3.-
Desarrollo del estudio: labores de gestión del proyecto y monitorización, comunicación con agencias reguladoras, redacción de informes, etc., dando soporte completo a los investigadores y a los promotores para la correcta marcha del estudio con altos estándares de calidad y según BPCs, con el objetivo de cumplir los plazos marcados.
4.-
Finalización y cierre: mantenimiento de las actividades de gestión y monitorización (visitas de cierre, redacción de informes, comunicación con las agencias reguladoras, etc.) para que el estudio finalice dentro de los estándares de calidad e integridad de los datos requeridos y que cumplan las normativas aplicables